Что такое лекарственный препарат

Типы лекарственных форм

Что такое лекарственный препарат

Перед лицом невероятных достижений в медицине фармацевтическая промышленность за последние два десятилетия добилась замечательных достижений в создании новых лекарственных средств (ЛС), облегчении способов их введения и создании удобных альтернатив для отдельных пациентов.

Что такое лекарственная форма

Ряд ЛС выпускается в различных формах, и врач может адаптировать форму к индивидуальным потребностям пациента. Часто для достижения более быстрого эффекта, а также необходимости быстрого реагирования соответствующие ЛС вводятся инъекцией, в то время как при легких формах инфекции или воспаления хороший эффект также достигается при приеме соответствующих (таких же) ЛС внутрь.

Стоит отметить, что существует множество классификаций лекарственных форм, все они представлены в таблице ниже.

ЛФ представляет собой форму, удобную для введения и хранения, вводимую для достижения желаемого эффекта (с целью лечения, профилактики, изменения физиологических функций или диагностики заболевания).

Она содержит активное вещество, обычно в сочетании со вспомогательными веществами, полученными путем применения определенных технологических вмешательств и манипуляций, обеспечивая желаемый терапевтический эффект и стабильность при хранении в соответствующих условиях с определенным сроком годности. Один и тот же препарат может существовать в разных ЛФ для оптимизации терапии и удовлетворения потребностей конкретного пациента.

Существуют различные типы ЛФ, в зависимости от их консистенции и в зависимости от желаемого пути введения. По своей консистенции и агрегатному состоянию формы делятся на твердые, жидкие, мягкие и газообразные, каждая из которых содержит представителей разных типов.

Твердые лекарственные формы

Твердые ЛФ делятся на несколько основных подвидов в зависимости от ряда особенностей в структуре, технологии производства и химических свойств.

Таблетки:

содержат разовую дозу одного или нескольких лекарственных веществ, полученных прессованием.

Существуют обычные таблетки белого цвета, таблетки с пленочным покрытием (имеющие лаковое покрытие, улучшающее их стабильность и структуру), жевательные таблетки (разжевывание активных ингредиентов), диспергируемые таблетки (для растворения в воде или другой жидкости), шипучие (растворенные в воде, до 200 миллилитров воды, с выделением углекислого газа), всасывающие таблетки, таблетки пролонгированного действия, гастроустойчивые таблетки (содержащие в себе вещества, повышающие их устойчивость к эффектам соляной кислоты в желудке).

Капсулы:

состоят из твердой или мягкой оболочки, чаще всего желатиновой, различной емкости, содержащей порошковые, гранулированные или жидкие лекарственные средства.

Мягкие эластичные капсулы (небольшие сферические мягкие капсулы обычно содержат жирорастворимые витамины), твердые капсулы с покрытием (как правило, содержат антибиотики), желудочно-резистентные капсулы (разработаны, чтобы выдерживать высокую кислотность желудка).

При нарушении целостности оболочки капсулы и введении препарата после растворения содержимого в воде желаемый эффект часто не достигается, поскольку оболочка капсулы предназначена для защиты содержимого до тех пор, пока оно не достигнет кишечного тракта, что приведет к его всасыванию.

Порошок:

состоит из несвязанных, рыхлых, сухих частиц с достаточно высокой степенью насыщения с добавками или без них.

Обычно его вводят с водой или другой подходящей жидкостью, в зависимости от дозы, разделенной на однократные дозы или на несколько доз.

Различают порошки для перорального и местного применения, и так называемые сухие ампулы, которые содержат ЛС в виде порошка, требующего смешения с физиологическим раствором или другим раствором для инъекций перед использованием.

Гранулы:

твердые сухие агломераты твердых частиц, достаточно устойчивые к обработке, предназначенные для перорального применения. Некоторые из них проглатываются напрямую, некоторые растворяются в воде, некоторые всасываются или разжевываются.

Твердые ЛФ удобны в использовании, но для достижения желаемого эффекта потребуется некоторое время. Применяемые таким образом ЛС часто приводят к дискомфорту в желудке из-за раздражения его слизистой оболочки компонентами препарата. Промывание желудка и прием медицинского угля весьма эффективны для уменьшения последствий передозировки твердых ЛФ.

Жидкие лекарственные формы

Жидкие ЛФ предназначены для перорального или местного применения в нужном месте в зависимости от вязкости и химических характеристик. 

Раствор:

прозрачная жидкость, содержащая обычно одно лекарственное вещество, растворенное в подходящей среде. Процентная концентрация конкретного раствора фактически указывает, сколько граммов ЛС (лекарственного вещества) содержится в 100 миллилитрах раствора.

Эмульсия:

густая консистенция, содержащая две или более нерастворимых жидкости. Для эмульсий существуют две несмешивающиеся фазы (жидкости), стабилизированные с помощью эмульгатора (чаще всего аравийской камеди).

Суспензия:

представляет собой макрогетерогенную (крупные частицы) дисперсную систему твердых, нерастворимых в жидкости ЛС. Они могут иметь осадок, который легко растворяется после встряхивания или перемешивания.

Сироп:

густые прозрачные растворы, предназначенные только для перорального применения. Как правило, сиропы предназначены для использования в детстве из-за их сладкого вкуса и легкой глотательной формы.

Капли:

содержат высокоактивные вещества, назначаемые для перорального или наружного применения, например, в носу (капли в нос), в глаза (капли в глаза), в наружный слуховой канал (капли для ушей). Обычно после вскрытия флакона их срок годности составляет около тридцати дней.

Настои, отвары: представляют собой водные экстракты из растительных ЛС и используются в народной медицине с древних времен. Настои сделаны из цветов, листьев и, как правило, из более мягких частей растения, в то время как настойки сделаны из более грубых частей растения (корни, корневища, кора).

Настойки:

получаются путем этанольной экстракции ЛС, без нагревания и без

отделения экстрактора, в зависимости от биологически активных веществ в нем, в соотношении от одного до пяти или от одного до десяти. Например, настойка валерианы готовится в соотношении экстрактора лекарств от одного до пяти, в то время как в травяных препаратах высокого риска, таких как белладонна, это соотношение составляет один к десяти

Инъекционные формы: разные ампулы, флаконы, инфузионные бутылочки.

Жидкие ЛФ отличаются простотой введения и относительно быстрым проявлением эффектов, при этом инъекционные формы требуют нескольких минут. Их основными недостатками являются болезненное введение, низкая стабильность во внешней среде, короткий срок годности после вскрытия, риск ошибок дозирования.

Местное применение жидких ЛФ в основном используется в дерматологии (при различных заболеваниях кожи) и в офтальмологии (при заболеваниях глаз).

Парентеральное введение различных инъекционных форм приводит к быстрому эффекту, но существует риск передозировки, так как потенциал ответа меньше и часто требуется диализ.

Мягкие лекарственные формы

Мягкие ЛФ предназначены главным образом для местного применения, они находят широкое применение при ранах, воспалениях, инфекциях, позволяя местно доставить соответствующие ЛС (дезинфицирующие ЛС, противовоспалительные ЛС, антибиотики).

В зависимости от состава, глубины проникновения и назначения выделяют следующие виды мягких ЛФ.

Крем:

содержит значительную водную часть, которая после нанесения на кожу испаряется, вызывая охлаждение. Он обладает хорошим проникновением и впитываемостью. В зависимости от места применения можно выделить крем для кожи, ректальный, вагинальный и другие виды крема.

Гель:

имеет водную основу и хорошо проникает в кожу и слизистые оболочки, выделяют кожные, назальные, оральные, десневые, глазные, ушные, эндоцервикальные, ректальные и другие виды гелей в зависимости от места применения.

Паста:

имеет густую текстуру, поскольку содержит более 25 процентов порошков, благодаря чему она дольше держится на коже, но проникает труднее. Основными назначениеями кожных и зубных паст являются терапевтические, профилактические, гигиенические и др.

Мазь:

содержит основу и порошки, составляющие менее 25 процентов состава, равномерно распределенные в ней. Существуют различные типы мазей для кожи, глазные мази, зубные мази, геморрой и другие, которые различаются в зависимости от способа и места применения.

Суппозитории:

представляет собой твердую ЛФ при комнатной температуре, которая плавится при контакте с телом под воздействием его температуры. Чаще всего используются суппозитории для ректального и вагинального введения, реже для уретрального введения.

Благодаря их применению как местные, так и системные эффекты достигаются в обход ЖКТ (отсутствие раздражения желудка, меньший риск побочных эффектов).

Суппозитории ректальные используются в основном у маленьких детей, беременных, лежачих пациентов, при наличии сильной рвоты.

Пена:

некоторые антибиотики и дезинфицирующие средства выпускаются в форме пены для местного применения (кожного, вагинального), что позволяет легко наносить и дозировать.

Пластырь, трансдермальные терапевтические средства:

они помогают достичь равномерного, контролируемого высвобождения участвующих веществ. Пластыри используются в борьбе с никотиновой зависимостью, при стенокардии, при анальгезии, при заместительной гормональной терапии женскими половыми гормонами и т.д.

Абсорбция ЛС, содержащихся в мягких ЛФ, осуществляется непосредственно через эпидермис или опосредованно через волосяные фолликулы, жирные и потовые железы.

Они используются при ряде заболеваний, в основном кожных, суставных, глазных и других.

Газообразные лекарственные формы

Газообразные (переносимые по воздуху) ЛФ включают газы (кислород), летучие вещества (галотан, эфиры, изофлуран) и аэрозоли. Аэрозольные формы представляют собой гетерогенную дисперсную систему жидких или твердых лекарств в газовой среде. Они содержат различные пропелленты (фреон и другие газы), с помощью которых ЛС выводятся из герметически закрытых сосудов под давлением.

Аэрозоли предназначены для местного (распыления) или ингаляционного использования, для ингаляции используются только аэрозоли с размером частиц от 0,5 до 3 микрометров.

Препараты для местного применения в основном используются в дерматологии, в то время как аэрозоли для ингаляций используются при различных респираторных заболеваниях, обеспечивая быстрое и полное всасывание в легких.

Введение некоторых ЛС путем ингаляции приводит к более быстрому эффекту при использовании более низкой дозы, чем в форме таблеток.

Например, сальбутамол, вводимый путем ингаляции, оказывает свое действие в течение двух-пяти минут, тогда как при использовании в виде таблетки эффект проявляется примерно через 20 минут при условии, что доза в форме для ингаляции составляет 0,1 мг, а в таблетке – 2 мг.

Пути введения лекарств

В зависимости от пути введения различают нижеследующие типы ЛФ.

ЛФ для местного применения: предназначены для местного применения в зависимости от их консистенции, чаще всего мягкие (крем, гель, мазь), газообразные (спрей) или жидкие (раствор, эмульсия, капли) и предназначены для местного применения на коже (для увлажнения, противовоспалительное действие, обезболивающее или противомикробное действие), глазах, ногтях, коже головы.

Энтеральные ЛФ: термин энтеральный означает с греческого буквально «через пищеварительную систему», соответственно формы для энтерального введения являются пероральными (пероральными), сублингвальными (под языком) и ректальными (суппозитории, мази).

Парентеральные ЛФ: включают все другие возможные пути введения, за исключением местного и энтерального, такие как внутримышечный, подкожный, внутривенный, ингаляционный.

Знание различных типов ЛФ и возможных путей введения различных ЛС лежит в основе рациональной и оптимальной терапии и удовлетворения потребностей отдельных пациентов.

Ряд факторов влияет на выбор препарата и его соответствующей ЛФ, только часть из которых включает возраст пациента, физиологические особенности (беременность, лактация, менопауза), тяжесть и ограничение заболевания, локализацию процесса заболевания, наличие сопутствующих заболеваний и т.д.

Источник: http://medicine-simply.ru/just-medicine/48

Лекарственные средства – это что такое? Классификации

Что такое лекарственный препарат

Фармакологией называют науку, изучающую, как действуют лекарственные средства на человеческий организм, как получаются новые лекарства. Еще древние греки и индийцы, жители тундры и южного края Африки старались победить болезни, искали способы борьбы с ними. Люди всегда стремились к этому, сделав свое наваждение главной мечтой.

Немного о фармакологической терминологии

Лекарственными средствами называются вещества или комбинация веществ, применяемых людьми для лечения заболеваний или в профилактических целях.

Лекарственными препаратами называют лекарственные средства, готовые к употреблению.

Лекарства могут иметь различные формы, что делает удобным их применение и создает возможность индивидуально подходить к лечению каждого больного.

Разнообразие форм выпуска лекарств позволяет доставлять их в организм разными способами, что помогает работать с больными, имеющими бессознательное состояние, и лечить пациентов, получивших травмы или ожоги.

Понятие о списках: А и Б

Существует разделение всех лекарств на три основные группы:

  • К списку А относятся ядосодержащие препараты.
  • К списку Б – сильнодействующие средства и анальгетики.
  • К лекарственным препаратам, доступным без рецептов врача – все остальные.

Для получения в аптечных сетях лекарственных средств классов А и Б необходимо наличие специального рецепта. Они требуют, чтобы к ним относились с повышенным вниманием: знали, как правильно принимать, а также условия правильного хранения этих медикаментов. Некоторые из них разлагаются от солнечного света или, если их хранить на свету, становятся токсическими.

Кроме того, существует строгая отчетность по использованию некоторых средств (к таким средствам относится морфин). В этом случае препараты сдаются по ампулам медицинскими сестрами после смены, что должно подтверждаться соответствующей записью в журнале. Учету подлежать и лекарственные средства, считающиеся нейролептиками, вакцинами, препаратами для наркоза.

Что такое рецепт?

Рецептом называется специальная записка доктора к провизорам или фармацевтам, в которой указана просьба разрешить приобретение больному лекарственного средства. В рецепте указывается форма, доза, способ и кратность применения лекарства.

Бланк рецепта является одновременно медицинским, юридическим и денежным документом в случае, когда лекарство выдается бесплатно и по льготе. На основании существующего законодательного акта, регулирующего правила выписки рецептов, это может сделать врач любой специальности и должности.

Лекарственным средством можно не только устранять или предупреждать болезни. Оно также может быть ядом, поэтому врач должен внимательно относиться к выписке рецепта: указание дозировки должно быть точным и правильным.

Понятие о дозировке лекарств

Заполняя бланк рецепта, доктор записывает, используя арабские цифры, количество лекарственного вещества, указывая массовые или объемные единицы по десятичной системе, отделяя граммы запятой (1,5).

Капли, входящие в состав лекарственного вещества, обозначаются с помощью римских цифр.

Расчет состава некоторых антибиотиков производится только в международных или биологических единицах, обозначаемых МЕ или ЕД.

Существуют различные формы лекарственных веществ: твердая, жидкая, газообразная.

Для указания количества жидкостей и газов в рецепте используют миллилитры, а для проведения ингаляций врачи иногда отмечают дозы сухого лекарственного вещества.

Внизу на рецепте врач ставит свою подпись и личную печать. Также в рецепте необходимо указать фамилию, инициалы, возраст пациента, поставить дату и срок действия рецепта.

На специальных бланках выписываются рецепты для приобретения льготных лекарств, наркотических веществ, снотворных, антипсихотиков и обезболивающих средств. Такие рецепты подписываются лечащим врачом, главным врачом больницы, заверяя печатью. Ставится также круглая печать лечебного учреждения.

Запрещается в амбулаториях выписка эфира для наркоза, фентанила, хлорэтана, кетамина и других усыпляющих веществ. Врачи большинства стран для выписки рецептов используют латынь. Для выписки рекомендаций по приему лекарств используется язык, понятный пациентам.

Разрешение на продажу наркотических и ядовитых препаратов выдается на пять дней, медицинский спирт – в течение десяти дней, а рецепты на остальные медикаменты имеют срок действия два месяца после выписки

Что относится к общей классификации?

Сегодня существует много необычных лекарственных средств, поэтому их необходимо классифицировать для правильного ориентирования. Существуют следующие условные направляющие классификации:

  1. Терапевтического действия – группа лекарств, которые применяются при лечении одного заболевания.
  2. Фармакологического действия – эффект, производимый лекарством.
  3. Химического строения.
  4. Нозологического принципа, который схож с терапевтическим, но с узким разграничением.

Разделение лекарств на группы

Развитие медицины привело к тому, что врачам пришлось заняться систематизацией лекарственных средств. Классификацию составляли химики и аптекари, используя принцип точки приложения. Она состояла из следующих категорий:

  1. Психотропных препаратов и средств, оказывающих лечебное действие на клетки центральной нервной системы (транксилизаторов, нейролептиков, седативных, антидепрессантов, противоэпилептических, противовоспалительных средств).
  2. Лекарственных средств для лечения периферической нервной системы (ганглиоблокаторов, холинолитиков).
  3. Местноанестезирующих средств.
  4. Препаратов, изменяющих тонус сосудов.
  5. Мочегонных и желчегонных средств.
  6. Лекарственных средств для лечение органов внутренней секреции и обмена веществ.
  7. Антибиотиков и антисептиков.
  8. Противоопухолевых медикаментов.
  9. Средств, позволяющих проводить диагностику (красителей, контрастных веществ, радионуклидов).

С помощью этого и подобных ему разделений молодые врачи изучают существующие сегодня лекарственные препараты. С помощью классификации по группам врачи на интуитивном уровне понимают, как действует тот или иной препарат и запоминают дозы.

Лекарственные средства классифицируются по химическому строению

По данному признаку классифицируются антисептические и противомикробные препараты. Лекарственные вещества бывают бактерицидными и бактериостатическими, и отличаются своим химическим строением, которое лежит в основе механизма воздействия препарата на организм и названия.

  • Галоиды. Основу их составляют элементы, принадлежащие к галогеновой группе (хлор, фтор, бром, йод).
  • Окислители. Механизмом их действия является способность образования свободного кислорода в большом количестве (перекись водорода, перманганат калия, гидроперит).
  • Кислоты. В медицинских целях используют различные кислоты, но наиболее часто пользуются салициловой и борной.
  • Щелочи. К ним относятся борнокислый натрий, нашатырный спирт.
  • Альдегиды, выводящие жидкость из тканей (формалин, этиловый спирт и другие).
  • Соли тяжелых металлов.
  • Фенолы, характеризующиеся оказанием на организм раздражающего и прижигающего действия (карболовая кислота, лизол).
  • Красители. Используют для проведения диагностики, а также в качестве местного раздражающего и антибактериального средства (метиленовый синий, бриллиантовая зелень и другие).
  • Дегти и смолы в виде бальзама Вишневского, мази Вилькинсона, ихтиоловой и других. Используются для улучшения местного кровоснабжения тканей.

Твердыми лекарственными средствами считаются препараты, выпускаемые в виде:

  • Таблеток, получаемых приданием под прессом формы порошку, в составе которого содержится действующее и вспомогательные вещества.
  • Драже – расположенных слоями действующих и вспомогательных веществ, которые спрессованы вокруг гранул.
  • Порошка. Они используются в качестве присыпок для ран, для внутримышечных или внутривенных инъекций (для разведения порошка используют физиологический раствор). Порошки бывают недозированными и дозированными, простыми и сложными.
  • Капсул в желатиновой оболочке заключается лекарство, которое может быть жидким, гранулированным, порошкообразным или пастообразным.
  • Гранул, наиболее часто используемых для изготовления гомеопатических препаратов – это маленькие частицы, размер которых не превышает половину миллиметра.

Лекарственные средства выпускаются в жидкой форме

Такой способ используется для приготовления растворов, галеновых и новогаленовых препаратов, бальзамов, коллодий и других жидких и полужидких препаратов.

  • Для образования растворов лекарственное вещество смешивается с растворителем.
  • Для получения галеновых препаратов нагреваются растительные экстракты.
  • Для приготовления настоев и отваров используются сухие лекарственные растения. Их состав указывается в рецепте, а также указывается растворитель и его количество для того, чтобы фармацевт правильно приготовил лекарственное средство.
  • Настои и экстракты – эти жидкости, в которых содержится спирт. Они могут готовится в чистом виде, а также бывают спиртоводные или спиртоэфирные.
  • Для приготовления новогаленовых препаратов сырье и готовый продукт подвергаются высокой степени очистки.

Лекарства специальных форм

К ним относятся бальзамы. Бальзам – маслянистая жидкость, имеющая дезодорирующие и антисептические свойства.

Коллодий получается путем растворения нитроцеллюлозы в спирте и эфире. Сочетание один к шести. Используется для наружного применения.

Любой крем имеет полужидкую консистенцию и состоит из экстрактов растений, которые смешиваются с основой в виде глицерина, воска, парафина.

Детям лучше давать лекарства в виде лимонадов и сиропов. Маленькие пациенты с удовольствием принимают их и им нравится такой процесс лечения.

Инъекции делают стерильными водными и масляными растворами, которые бывают простые и сложные. Выписывая рецепт, врач должен указать дозу лекарственного вещества и его объем, который содержит одна ампула, и рекомендовать место введения препарата.

Мягкие лекарственные средства

Мягкая форма лекарства получается при использовании в качестве основы жирного или жироподобного вещества. Они определяются, классифицируются, изготовляются химиками и фармацевтами. Врач должен только указать в рецепте дозы и показание к применению.

В лечебных мазях должно содержаться минимум двадцать пять процентов сухих веществ. Соответствующую консистенцию можно достигнуть, смешав порошок и животный жир, воск, растительные масла, вазелин или полиэтиленгиколь.

Используют такие же условия, изготавливая пасты, с той разницей, что они более вязкие. Консистенция линиментов, напротив, должна быть более жидкой. Кроме того, они перед использованием взбалтываются для того, чтобы позволить осевшему порошку равномерно распределиться в растворителе.

У свечей или суппозиториев твердая форма, однако, когда они попадают в человеческий организм, происходит их быстрое плавление и превращение в жидкие.

Пластыри имеют твердую форму, пока находятся в помещении с комнатной температурой. Попав на кожу, они, растаяв, прилипают к ней, что способствует образованию плотного контакта.

Большинство лекарственных средств являются веществами растительного происхождения, к которым применяется химическая или физическая обработка для лучшего усваивания их организмом не здорового человека.

Дешевые лекарства от кашля

Источник: https://aptekaz.ru/lekarstvennye-sredstva-eto-chto-takoe

Лекарственные средства

Что такое лекарственный препарат

Материал из Медицинская википедии

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний (напр. предотвращение беременности и др.).

Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и др. методами (в т.ч.

из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов).

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC)

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие “безрецептурные” и “рецептурные” лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без совета врача. Идет постоянная борьба между “фармацевтическим” и “врачебным” лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма “доступность” и/или “безопасность” лекарственных средств), – без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному – либо как категория “Лекарственные средства”, либо как “Пищевые продукты и добавки”, либо как “средства нетрадиционной медицины”. В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2006г), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствуюшию лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже лекарственных средств (Россия, 2006) соответствует 10% (в отличие от БАД — 18%).

В Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств – только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств.

Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств.

На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии.

Еще более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объеме.

В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т.п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств.

Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер.

Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий – просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка нового препарата – очень дорогостоящий и длительный процесс.

Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность.

После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев.

Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны – лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты.

При этом фирма – изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по свобственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов.

Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Не смотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы.

Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG – производителя оригинального препарата «аспирин».

Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, – фальшивые или контрафактные.

  • 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  • 2004 г. Введение в российское законодательство понятия “фальсифицированные лекарственные средства”

В российской истории фальсификации ЛС можно условно выделить 3 этапа:

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.

Фальсификат

Фальсификат – это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства.

Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином.

Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя – фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность).

Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы.

Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой – патентодержателем (т.н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда).

Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине.

Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью теже самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки.

Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

  • Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

См. также

Источник: http://medviki.com/%D0%9B%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B5_%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0

Доктор Дмитриев
Добавить комментарий